Por Redação Tribuna do Planalto em 16/09/2026 - 18:00
A polilaminina começará a ser testada em seres humanos de forma controlada a partir de 24 de setembro. A substância brasileira desperta expectativa por seu possível uso em lesões na medula espinhal, mas ainda está no começo de um longo processo de avaliação.
O primeiro estudo clínico envolverá somente cinco pacientes. A pesquisa será realizada no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na região lesionada da medula.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou a fase 1 em janeiro. O objetivo inicial não é afirmar se a polilaminina devolve movimentos ou se consegue reverter uma lesão. Nesta etapa, os pesquisadores avaliarão principalmente a segurança da aplicação e a ocorrência de possíveis reações adversas.
Os cinco participantes serão acompanhados durante seis meses, seguindo um protocolo clínico e um monitoramento independente.
Quem poderá receber a substância?
Os critérios são restritos. O estudo aceitará pacientes com idade entre 18 e 72 anos que tenham sofrido uma lesão aguda e completa na região torácica da medula espinhal.
Além disso, o trauma deverá ter ocorrido há menos de 72 horas e o paciente precisará ter indicação para cirurgia. A aplicação da polilaminina será feita durante o procedimento cirúrgico.
As equipes médicas das duas unidades serão responsáveis pela escolha dos participantes. Cada caso precisará atender às condições autorizadas pela Anvisa, e a participação dependerá da assinatura de um termo de consentimento.
Não se trata, portanto, de um cadastro aberto para qualquer paciente com lesão medular. Pessoas com lesões antigas ou que não se enquadrem nas características definidas não participarão desta fase do estudo.
O laboratório Cristália informou que mantém uma parceria com o Samu para facilitar o encaminhamento de possíveis voluntários aos hospitais responsáveis pela pesquisa. Depois do procedimento, a reabilitação contará com o apoio da AACD.
Por que a substância gera expectativa?
A polilaminina é formada a partir da laminina, uma proteína presente no organismo e relacionada a diferentes atividades biológicas. Na formulação que será aplicada nos pacientes, a laminina é extraída da placenta humana e preparada para uma administração intramedular única.
A pesquisa começou há cerca de 25 anos e é liderada pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro.
Ainda assim, a própria Anvisa ressalta que o mecanismo de ação da substância para o tratamento de traumas na medula não está completamente esclarecido. É justamente por isso que os estudos controlados são necessários.
O que acontece depois da fase 1?
Durante os seis meses de acompanhamento, as equipes observarão qualquer evento adverso apresentado pelos participantes. Será preciso avaliar a frequência, a gravidade e a possível relação dessas reações com a substância ou com o procedimento usado para aplicá-la.
Também será monitorada uma eventual produção de anticorpos contra a polilaminina. Isso poderá acontecer se o sistema imunológico interpretar o produto como uma substância estranha.
Se a fase 1 apresentar condições de segurança para a continuidade da pesquisa, poderão ser realizadas as fases 2 e 3. Essas etapas incluirão mais participantes e terão como finalidade produzir evidências sobre a eficácia do tratamento.
Por enquanto, a polilaminina continua sendo um produto experimental. Ela não possui registro para venda e não está disponível como tratamento comum em hospitais ou farmácias.
O laboratório também alerta para o risco de golpes. Como a substância não foi autorizada para comercialização, eventuais ofertas de venda não fazem parte do estudo clínico aprovado pela Anvisa.
A chegada aos testes em humanos representa um avanço da pesquisa, mas não uma confirmação de cura ou de recuperação dos movimentos. As respostas dependerão dos resultados obtidos nas etapas clínicas e da análise das autoridades reguladoras.
