Por Redação Tribuna do Planalto em 06/06/2026 - 08:36
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (5) uma nota técnica que reforça o enquadramento de testes laboratoriais utilizados na identificação de bactérias resistentes aos carbapenêmicos como produtos de Classe III, categoria destinada a dispositivos de alto risco sanitário. A medida amplia o rigor regulatório sobre exames considerados estratégicos para o combate às chamadas superbactérias e para a prevenção de surtos hospitalares.
Os carbapenêmicos estão entre os antibióticos mais importantes utilizados atualmente no tratamento de infecções graves, especialmente quando outros medicamentos já não apresentam eficácia. O avanço da resistência bacteriana a esses medicamentos é apontado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma das maiores ameaças à saúde pública global.
Segundo a Anvisa, os testes de diagnóstico voltados à identificação dessa resistência exercem papel decisivo na definição do tratamento de pacientes em estado grave, na adoção de medidas de isolamento hospitalar e nas estratégias de vigilância epidemiológica. Por esse motivo, um resultado incorreto pode comprometer a escolha da terapia, favorecer a disseminação de microrganismos multirresistentes e aumentar o risco de mortes.
A nota técnica esclarece que tanto os testes fenotípicos quanto os testes moleculares utilizados para detectar resistência aos carbapenêmicos devem ser enquadrados como produtos de Classe III, exigindo registro sanitário junto à agência. Essa categoria é aplicada a dispositivos cujo desempenho pode impactar diretamente a vida dos pacientes e a segurança coletiva.
A decisão ocorre após a implementação da RDC nº 830/2023, que revisou as regras de classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no Brasil com base em padrões internacionais. Com a mudança, fabricantes foram obrigados a revisar a classificação de seus produtos e solicitar o reenquadramento quando necessário.
Durante o processo de adequação, algumas empresas tiveram produtos cancelados por não apresentarem o pedido de reenquadramento dentro do prazo inicialmente estabelecido, encerrado em junho de 2025. Após manifestações do setor produtivo e preocupações relacionadas ao risco de desabastecimento e aos impactos sobre programas de vigilância da resistência antimicrobiana, a Anvisa decidiu consolidar seu entendimento por meio da nova nota técnica.
O documento também estabelece um novo prazo para regularização. Empresas que ainda possuem produtos destinados à avaliação da resistência aos carbapenêmicos enquadrados como Classe I ou II deverão solicitar o reenquadramento para Classe III até 6 de janeiro de 2027.
Na avaliação da agência, a medida busca garantir que os testes utilizados para identificar bactérias resistentes apresentem padrões mais elevados de segurança, qualidade e desempenho. A Anvisa destaca que a resistência aos antimicrobianos representa uma ameaça crescente ao sistema de saúde e que a confiabilidade dos exames laboratoriais é fundamental para orientar decisões clínicas e conter a disseminação de microrganismos de alto impacto epidemiológico.
Entre os produtos alcançados pela medida estão testes utilizados para detectar resistência a antibióticos como meropenem, imipenem, ertapenem, doripenem e terbipenem, medicamentos frequentemente empregados como última alternativa terapêutica em infecções bacterianas graves.
Para a agência, o reforço das exigências regulatórias é uma resposta à crescente circulação de bactérias multirresistentes no país e uma estratégia para fortalecer a capacidade de diagnóstico, vigilância e controle dessas infecções nos serviços de saúde.
